我国首例中成药完结美国ＦＤＡⅡ期临床试验

我国首例中成药完结美国ＦＤＡⅡ期临床实验,历经崎岖的我国中药世界化之路总算取得了新打破。“复方丹参滴丸成功进入ＦＤＡⅢ期临床实验，标志着我国中药世界化迈出了要害和有力的一步。

　　新华网北京8月7日电（记者刘刚、王茜、孟华）历经崎岖的我国中药世界化之路总算取得了新打破。天津市人民政府和卫生部7日在京主办了“现代中药世界化产学研联盟发动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床实验成果报告会”，宣告复方丹参滴丸完结美国食物与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床实验，并行将进入ＦＤＡⅢ期临床实验的中成药。全国人大常委会副委员长桑国卫到会报告会。

　　“复方丹参滴丸成功进入ＦＤＡⅢ期临床实验，标志着我国中药世界化迈出了要害和有力的一步。”我国工程院院士、“严重新药创制”科技严重专项技能副总师张伯礼以为。

　　因为东西方药政、法规、文明、知道方面存在客观差异，且中药成分杂乱，质量难以操控，安全及有效性缺少严厉可信的数据等多重原因，中药的世界化进程一路崎岖。令人为难的是，我国是中药出产大国，至今还无一例中成药产品以药品身份出口到欧美干流医药商场，中药出口额缺乏世界中草药商场的十分之一。

　　复方丹参滴丸出产企业天士力集团董事长闫希军介绍，历时三年的复方丹参滴丸Ⅱ期实验在美国１５个临床实验中心完结。FDA表明，复方丹参滴丸Ⅱ期临床实验成果杰出。

　　卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表明，现代中药经过美国FDA上市同意，意味着我国中成药的安全性和有效性以及质量操控规范第一次得到了全球最严厉的药监组织FDA的认可，为我国中药现代化、世界化探究了一条可行之路。

（责任编辑：敖包信息网）